领星生物论道靶点江湖,数据智能助推新药研发新基建!

November 2, 2021

近年来,国内医药行业蓬勃发展,产业生态发生巨变。新药研发乘势而起,在医药领域燃起燎原之火,向海内外展现了中国自主创新的实力。
对靶点认识的深入,推动着新药的发展。但是,新药研发也会面临研发项目同质化、赛道竞争激烈的问题。对靶点的探索如何赋能新药研发,把握靶点的“新”、作用机制的“新”显得尤为重要。
2021年10月29-30日, 由药融圈和靶点社联合主办的“靶点江湖·新药峰会”专题会议在杭州圆满落幕!众多行业领军者和科研大咖齐聚钱塘,以靶点为题,以创新为线,分享新药开发的机遇和挑战,共同探讨全球热门靶点的新药研发布局和成功经验,搭建学术交流合作的桥梁。
领星生物创始人、总裁兼首席执行官许强博士受邀出席本次峰会,并发表“新药研发新基建,用数据智能重塑新药开发流程”主题演讲。许强博士认为中国正处于“Me-too→Fast-Follow→First-in-Class”的转型浪潮中,FIC新药开发挑战严峻,靶点发现和临床试验是成功率的关键限制环节,而真实世界数据可解决传统模型中规律转化失真造成的低成功率问题;避免Garbage-in,Garbage-out,多维度、连续、完整的数据支持是破局关键。
国外Foundation、Flatiron、Tempus等数据智能企业在药物开发中发展优异,医疗数据智能行业具备广阔的市场机会。国内已有企业在分子与临床数据上缺乏连接与整合,存在结构性问题,而领星生物通过患者长期随访获取的真实、多维、连续的一手数据,随后建立完备的随访平台与体系,依托庞大的医疗合作网络,续扩增数据库,以数据库提供高质量的临床智能分析产品。
真实世界数据+智能库存可以解决创新肿瘤药物早期研究中产生的分歧,指导后续药物研发。新药研发用新基建,以数据智能重塑新药开发流程。
领星生物从真实世界的复杂数据中,通过人工智能,算法等创新技术去归纳一些因果关系,包括患者的耐药、相关的生物标记物、患者用过的治疗手段以及经过多线治疗之后的临床表征是什么等等。通过这些内容,不仅能够针对癌症患者探索出更好的治疗手段,还可用于寻找新的药物作用靶点。
目前领星生物数据智能服务的功能已在新型生物标志物/新药物靶点发现、作用机制探索、临床试验设计和预测、药物联合策略、精准患者分层,以及药物新适应症扩展等方面得到了初步印证。
基于对中国肿瘤患者真实世界数据的积累与研究以及自主研发的专利算法和智能系统的整合与挖掘,领星生物用以始为终的方式帮助国内外制药及生物技术公司的研发团队获得多维度真实世界数据洞察的新药研发一站式解决方案:
实时队列分析

凭借超过6年的临床服务积累,用户可以通过临床智能分析平台(CIAP)使用多个过滤器选择和划分队列,以生成不同类型结果的比较。

前瞻性队列富集

通过领星终身患者随访服务,我们提供独特的前瞻性队列扩展服务,使制药公司能够针对特定患者队列,以更好地了解当前治疗模式的前景,发现未满足的临床需求和商业机会。

生物标志物假设生成

探寻临床终点、药物疗效相关的生物标志物分析,并可用于预测患者疾病进展情况。

试验模拟/设计优化

通过真实世界发现临床诊疗标准参照以及新见解,进行假设验证以提高临床试验成功率,例如使用RWD对目标/期望患者队列的参考治疗进行对照组模拟预测。

数据驱动目标人群分析

通过领星知识库开展以患者生存为中心的多维度分析,为新药以及联合疗法等临床开发策略提供指引。

有效性对比研究

对同类型药物或竞品药物在不同人群、适应症、分子标记物等引导下不同药效差异分析,助力商业化布局。

患者亚群分析

了解亚群和治疗效果的异质性,比如治疗结果、分子变异、使用的治疗方法等差异的分析,为患者耐药后方案制定提供基础。

专家级数据科学服务与支持

凭借深厚的生物信息学和专业的分析能力,我们提供定制化的真实世界研究分析和报告;CIAP平台分析模块的自定义扩展。

随后,许强博士在圆桌讨论中与现场嘉宾共同探讨了创新药物研发临床前/临床面临的机遇与挑战。
1. 美国和中国的药物发展模式很类似,自从中国加入ICH后,中国做新药的过程、临床和质量监控等和国际标准接轨,从监管层面做到通用。这里面最重要的是国内的临床数据可以真正应用到外国的临床中,这也是中国加入ICH的最大好处。
2. PD1在美国是2013年左右上市,到2015年,国内仍然很难买到PD1,直到2018年中国才有第一个PD1药物上市。
3. 中国为什么发不了创新药文章,因为患者多,患者多意味着数据多,最主要的原因是临床试验的时候,药物在中国批准,在国外早批了几年,它的耐药性机理都研究清楚了,我们才在临床中大规模实验,正是这个时间差导致了我们临床批慢,进度迟缓。
4. 中美两国最大的差别不是临床效果的差别,而是支付体系方面,社会对医疗、医药支付的切入角度有巨大差别。
5. 申报方做几类药直接影响我们的毒理评价考虑的点,比如如果是二类改良型药,我们就会参考改良型相关的原则从方案设计上给予引导。
6. 临床保险首先是和申报方沟通,根据申报方自身的评估为其推荐不同的保单;第二是不同区域的保险单有所区别;第三是药品带来的不良带来的损害,院方给药剂量造成的损害最终核查出来也是由医药保险买单。
在新基建的背景下,领星生物将继续发力真实世界领域,通过“数据+智能”深度赋能新药研发,以先进的技术助力制药企业实现更高效的临床药物精准开发,助推我国药物研发行业的高速发展。